Modalidad

• Autoinstrucción

Programa

Módulo 1: Conceptos, marco regulatorio y enfoque de procesos

• Conceptos fundamentales relacionados con dispositivos médicos
• Clasificación y ciclo de vida de los dispositivos médicos
• Principales requisitos del marco regulatorio chileno:
  • Código Sanitario, D.F.L. N.º 725/67, Artículo 101
  • D.S. MINSAL N.º 825/98, Reglamento de control de productos y elementos de uso médico
  • Norma Técnica N.º 204: seguridad y tecnovigilancia de dispositivos médicos
  • Norma Técnica N.º 226: sistema de registro de trazabilidad en recepción de dispositivos médicos por los prestadores de salud
  • Guía de Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos del ISP.
• Principios de buenas prácticas de almacenamiento y distribución
• Enfoque basado en procesos aplicado a dispositivos médicos
•  Taller práctico: identificación de procesos, riesgos y puntos críticos en la cadena de
  distribución

Módulo 2: Sistema de gestión de calidad y gestión de riesgos

• Principios del Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
•  Identificación y evaluación de riesgos
• Enfoque de la Norma ISO 14971:2019
• Controles preventivos y gestión de riesgos asociados a los dispositivos médicos
• Sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
• Identificación de desviaciones y no conformidades
• Seguimiento y verificación de acciones correctivas
• Ejercicio práctico: análisis de un caso de riesgo y definición de acciones CAPA.

Módulo 3: ISO 13485:2016 y aplicación a la distribución

• Introducción y estructura de la Norma ISO 13485:2016
• Principales requisitos aplicables a las organizaciones
• Sistema de gestión de calidad
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de recursos y competencias del personal
• Infraestructura y ambiente de trabajo
• Gestión de compras y proveedores
• Control de los procesos de almacenamiento y distribución
• Control de equipos de seguimiento y medición
• Control de productos no conformes
• Seguimiento, medición, análisis y mejora
• Aplicación práctica de los requisitos ISO 13485 en la cadena de suministro de dispositivos médicos.

Metodología

• Auto aprendizaje en plataforma Moodle
• Trabajo de desarrollo individual
• Análisis y conocimiento a través de unidades lectivas
• Evaluación final: mínimo aprobación nota 5.0